Anvisa recebe pedido do Butantan para uso emergencial da vacina Coronavac

O instituto desenvolve o medicamento com a Sinovac; testes clínicos no Brasil apontam eficácia da vacina. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta sexta-feira, 8, que já iniciou a triagem dos documentos relacionados ao pedido feito pelo Instituto Butantan, de São Paulo, para uso emergencial da vacina Coronavac. O prazo de análise é de dez dias, excluído o período em que o processo permanecer com o status de exigência técnica.

O Butantan desenvolve no Brasil o imunizante contra o novo coronavírus em conjunto com a farmacêutica Sinovac Life Science, da China. Conforme divulgado pela instituição de pesquisa, nessa quinta-feira, 7, a vacina demonstrou-se ser segura e eficaz a partir de testes clínicos no país, na fase 3, que é realizada com voluntários.

No procedimento de análise do pedido para uso emergencial do medicamento, a Anvisa informou que destinará as primeiras 24h na triagem do processo e checagem da documentação. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório”, relatou a agência em seu portal institucional.

Segundo a Anvisa, a avaliação é promovida por uma equipe multidisciplinar, envolvendo especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. “A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência”, explicou.

Serão avaliadas informações apresentadas junto ao pedido e as já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”, mencionou o informe da agência.

Eficácia

Conforme o Instituto Butantan, o resultado da fase 3 de testes da Coronavac envolveu mais de 12 mil voluntários. Os estudos mostram que a vacina é 100% eficaz nos casos moderados e graves e 78% eficaz nos casos leves de covid-19. A instituição iniciou a parceria com o laboratório da China em junho do ano passado.