Flexibilização faz parte do guia para uso emergencial das vacinas. Na imagem, a vacina Sputnik - Foto: Agência Brasil/Reuters

Para registro de vacinas, Anvisa retira obrigatoriedade de estudos da fase 3 no país

Flexibilização pode beneficiar adoção da vacina russa Sputnik V e de outros imunizantes.

A obrigatoriedade da realização de estudos da fase 3 no Brasil para a autorização do uso emergencial de vacinas foi retirada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi anunciada pela autarquia nessa quarta-feira.

A mudança é uma das atualizações do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. Na prática, a flexibilização pode agilizar a adoção de novos imunizantes, a exemplo da Sputnik V, medicamento russo desenvolvido no país pelo laboratório União Química.

Utilizado em outros países, esse imunizante aguarda autorização de estudo da fase 3 no país. “Mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido”, reportou a Agência Brasil (ABr). A vacina teve eficácia de 91,6% contra as formas sintomáticas da doença, segundo publicação da revista médica The Lancete, e dados validados por especialistas independentes.

Os estudos da fase 3 aferem a eficácia da vacina, número de doses necessárias e eventuais reações adversas. A Anvisa comunicou que a mudança nas regras faz parte da estratégia regulatória do Brasil para favorecer acesso aos imunizantes.

Essa alteração “está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, afirmou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, por meio ABr.

O estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3 seguirá sendo exigido. A diferença é que ele não precisará ter sido realizado em território brasileiro.

“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”, diz a nova redação do guia para vacinas.

Quando se tratar de testes da fase 3 mantidos fora do país, o laboratório que solicitar o uso emergencial da vacina deverá fornecer “dados brutos” do estudo e fazer o acompanhamento dos participantes da testagem para avaliação de eficácia por um ano, pelo menos.

Também será obrigado a “apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente”, informou a ABr. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 mantido no Brasil será de até 30 dias.

(Com informações da Agência Brasil)

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Paulo Bogler - H2FOZ

Paulo Bogler é jornalista e repórter do H2FOZ. e-mail: [email protected] Veja mais mais conteúdo do autor.

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