Decisão regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no último dia 28, deverá ampliar o uso em pacientes e a pesquisa da cannabis medicinal. A avaliação é da Sentir (Associação Cannábica de Estudo e Terapias Integradas), de Foz do Iguaçu, voltada para a democratização da utilização da planta como medicamento.
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A agência sanitária atendeu à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de 2024, que definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”. De acordo com a Anvisa, é sua a responsabilidade de “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões”.
Para Geraldo Brito, consultor da Associação Sentir, a medida é um progresso importante, restando ainda mais avanços para ocorrerem. Ele contextualiza que o STJ reconheceu o plantio e o cultivo do cânhamo industrial, que é uma variação da Cannabis sativa, utilizada para fins medicinais, e determinou a regulamentação pela Anvisa.
“A medida favorece em muito as associações, tanto na área de pesquisa, quanto no atendimento às pessoas”, opina. “Permite, assim, que a nossa associação possa ampliar o cultivo [habeas corpus coletivo], ampliando também o número de pacientes que serão atendidos. A medida favorece a missão de fornecer um medicamento de qualidade e acessível”, frisa Geraldo.
As novas regras facilitam a atuação de associações, não o cultivo individual e doméstico, para o qual não houve avanços, explica Geraldo. “Estamos felizes porque as associações poderão produzir mais e sem limites de canabinoides, e isso abre caminho para o fortalecimento de parcerias via associação”, frisa.
Conforme o consultor, com o novo regramento, a Associação Sentir enfocará a criação de uma equipe para conduzir parcerias formais com universidades para, entre outros objetivos, fomentar a pesquisa e estudos de caso, como uma discussão que já foi iniciada com a Unioeste, exemplifica.
“De modo geral, a regulamentação favorece o paciente, que terá acesso mais facilitado ao medicamento, redução de preço e melhora da qualidade do produto, a partir de análises e acompanhamento rigoroso”, conclui Geraldo Brito.
A Associação Sentir conta com dezenas de associados, de Foz do Iguaçu e de outras cidades. Fundada em 2023, a entidade elabora pedidos de habeas corpus à Justiça, mediante instrução técnica e prescrição médica, para que os pacientes possam produzir a planta e seu próprio medicamento, entre outras ações para a democratizar o uso terapêutico da planta.
Cannabis medicinal
Autor da Lei Pétala, que visa a democratizar o uso da cannabis medicinal no Paraná, o deputado estadual Goura (PDT) considerou a decisão da Anvisa histórica. Para ele, a medida amplia o acesso e aprova o cultivo da planta para a indústria farmacêutica, pesquisa e associações sem fins lucrativos, abrangendo ainda mais seu uso.
“A medida não muda a proibição do uso adulto da cannabis, mantendo o foco exclusivo na finalidade medicinal e científica. O texto também não prevê o autocultivo”, alerta o parlamentar. “Ainda há muito o que avançar, mas este é um passo fundamental na garantia de direitos aos pacientes”, realça.
O que a Anvisa decidiu (*):
- Produção
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC/Anvisa) de produção autoriza o cultivo exclusivamente por pessoas jurídicas, mediante autorização especial, inspeção sanitária prévia e rígidos mecanismos de controle, rastreabilidade e segurança. A produção fica limitada a plantas com até 0,3% de THC, conforme entendimento do STJ. Todos os insumos devem ser registrados no Mapa, e os lotes, analisados em laboratório.
- Pesquisa
A autorização voltada a instituições reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. O modelo exige inspeção prévia, vigilância permanente e controle rigoroso de acesso. Os produtos não podem ser comercializados, apenas compartilhados entre instituições autorizadas. Materiais com THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação, com aval da Anvisa e da ONU.
- Associações
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para venda. A proposta é testar, de forma controlada, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala fora do modelo industrial. A Anvisa fará chamamento público com limite de projetos e pacientes atendidos. O modelo prevê monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade até a dispensação.
- Construção baseada em dados
As normas foram elaboradas com base em amplo respaldo científico e institucional. Houve 29 consultas públicas, análise de experiências internacionais e recebimento de 47 estudos científicos, majoritariamente nacionais. O processo envolveu diversos ministérios e a Embrapa. Segundo o relator, o marco regulatório cobre toda a cadeia produtiva, do cultivo ao desenvolvimento de medicamentos.
- Produtos de cannabis
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019, que regula produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e deverão avançar para estudos clínicos. A nova norma amplia o público beneficiado e autoriza novas vias de administração, além da oral e nasal. A divulgação segue restrita a profissionais prescritores, com aprovação prévia da Anvisa.
- Manipulação
A manipulação de produtos à base de cannabis não foi incluída nas resoluções aprovadas. O tema será tratado em norma específica, que ainda será debatida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
*Com informações da Anvisa.
