A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta sintética com o mesmo princípio ativo do Ozempic liberada para venda no Brasil. A decisão foi publicada nesta terça-feira, 26.
O novo medicamento utiliza a semaglutida, substância conhecida pelo uso em tratamentos metabólicos e controle de glicose. O Ozivy foi desenvolvido pelo laboratório EMS e começou a ser analisado pela Anvisa em 2023.
A aprovação ocorreu após a expiração da patente do Ozempic, em março deste ano. Segundo a Anvisa, o produto passou por testes e análises técnicas para comprovar eficácia, segurança e qualidade.
O Ozivy não é considerado um medicamento genérico. A Anvisa classifica o produto como uma substância nova, produzida por síntese química, mas com ação semelhante ao material biológico original.
A nova caneta será aplicada uma vez por semana e vendida em versões com diferentes quantidades de doses e agulhas.
Caneta similar ao Ozempic
Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do uso. Já o Ozempic pode ficar fora da geladeira por algumas semanas após aberto.
A Anvisa informou que outros medicamentos semelhantes seguem em análise no país. Atualmente, há cinco versões sintéticas e uma biológica aguardando avaliação.
O medicamento só poderá ser comprado com receita médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas às chamadas canetas de GLP-1.
Apesar da aprovação, o produto ainda não está disponível nas farmácias. Antes da venda, o preço precisa ser autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois disso, caberá ao laboratório decidir quando iniciará a comercialização.
No SUS
Para eventual oferta pelo SUS, o medicamento ainda deverá passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
A Anvisa afirma que o registro do Ozivy coloca o Brasil entre os primeiros países a aprovar uma versão sintética de semaglutida, considerada um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo.
